Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, ≥ 13 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 617,38 kB)
• Modul 2(PDF 344,35 kB)
• Modul 3(PDF 941,10 kB)
• Modul 4(PDF 6,32 MB)
• Anhang 4-G zu Modul 4(PDF 22,68 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Dime­thyl­f­u­marat (Tecfi­dera)

Tecfi­dera wird zur Behand­lung von […] Kindern und Jugend­li­chen ab 13 Jahren mit schub­förmig remit­tie­render Multi­pler Skle­rose (RRMS) ange­wendet.

Pati­en­ten­po­pu­la­tion(en) der Nutzen­be­wer­tung und zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 18.01.2024: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, ≥ 13 Jahre)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 16.10.2023 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 1,43 MB)
• Benen­nung Kombi­na­tionen - Entwurf für Stel­lung­nah­me­ver­fahren(PDF 164,49 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 27.11.2023 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 207,60 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, ≥ 13 Jahre) – Aufhe­bung der Befris­tung der Geltungs­dauer

  Beschluss­datum: 16.05.2024
  Inkraft­treten: 16.05.2024
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 17.06.2024 B5

  • Beschluss­text (PDF 777,25 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 162,95 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, ≥ 13 Jahre)

  Beschluss­datum: 18.01.2024
  Inkraft­treten: 18.01.2024
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 23.02.2024 B1

  • Beschluss­text (PDF 830,90 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 283,80 kB)
  • Zusam­men­fas­sende Doku­men­ta­tion (PDF 1,98 MB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, 13 – 17 Jahre) – Wieder­auf­nahme eines Verfah­rens zur Nutzen­be­wer­tung

  Beschluss­datum: 06.07.2023
  Inkraft­treten: 06.07.2023
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 01.08.2023 B6

  • Beschluss­text (PDF 711,34 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 151,19 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dime­thyl­f­u­marat (Neues Anwen­dungs­ge­biet: schub­förmig remit­tie­rende Multiple Skle­rose, 13 – 17 Jahre) – Ausset­zung des Verfah­rens der Nutzen­be­wer­tung

  Beschluss­datum: 16.06.2022
  Inkraft­treten: mit Beschluss­datum

  • Beschluss­text (PDF 155,54 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 106,29 kB)

  Details zu diesem Beschluss